國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)發(fā)布
據(jù)新華社“新華視點(diǎn)”報(bào)道，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保護(hù)效力為79.34%，數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。目前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京公司已正式向國(guó)家藥監(jiān)局提交附條件上市申請(qǐng)。
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席卷全球的新冠肺炎疫情，讓疫苗研發(fā)成為全世界關(guān)注的焦點(diǎn)。
日前，全球多款新冠疫苗公布三期臨床試驗(yàn)的期中數(shù)據(jù)。
11月16日，Moderna宣布其mRNA-1273新冠候選疫苗有效性為94.5%；輝瑞制藥隨后也公布其與BioNTech合作的新冠疫苗有效率為95%；11月23日，牛津大學(xué)公布其與阿斯利康合作的新冠疫苗有效程度平均為70.4%；12月30日，中國(guó)生物宣布中國(guó)國(guó)內(nèi)審批的新冠滅活疫苗保護(hù)效力為79.34%。以上公布有效率的疫苗，數(shù)據(jù)遠(yuǎn)超50%的獲批基準(zhǔn)線。
眾多新冠疫苗臨床數(shù)據(jù)讓人眼花繚亂，很多人單純關(guān)注有效率，認(rèn)為疫苗有效率最高就是最好，因而得出中國(guó)新冠疫苗稍遜一籌的結(jié)論。今天我們就來(lái)聊聊如何客觀評(píng)價(jià)一款疫苗。
衡量一款疫苗要看多個(gè)方面的表現(xiàn)，安全性、有效性、可及性、適應(yīng)性都值得的關(guān)注，畢竟一款疫苗真正能發(fā)揮作用，一定得是既安全有效，又能讓公眾用得上、用得起才行。安全性是基礎(chǔ)，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指標(biāo)。除此之外，還要滿足產(chǎn)量充足、運(yùn)輸保存便利、最終價(jià)格可負(fù)擔(dān)等。
換句話說(shuō)，面對(duì)新冠肺炎疫情，研制疫苗就像是參加考試，評(píng)判考生的成績(jī)時(shí)，絕不是只看語(yǔ)文或數(shù)學(xué)一門課，而是語(yǔ)、數(shù)、外、數(shù)、理、化都取得不錯(cuò)的分?jǐn)?shù)，才能稱得上均衡發(fā)展、能力全面。
安全性方面，目前已公布數(shù)據(jù)的新冠疫苗采用的技術(shù)路線如下：
輝瑞——mRNA核酸疫苗技術(shù)路線
Moderna——mRNA核酸疫苗技術(shù)路線
阿斯利康——腺病毒載體疫苗技術(shù)路線
國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物——滅活疫苗技術(shù)路線
滅活疫苗技術(shù)路線成熟、安全性高，已經(jīng)過(guò)數(shù)十年的上市驗(yàn)證，在全世界的免疫規(guī)劃中，滅活疫苗占了很大的比例，廣泛應(yīng)用于多種疾病的預(yù)防，長(zhǎng)期的研究與臨床使用驗(yàn)證，滅活疫苗是非常安全、有效的。截至目前，全球范圍內(nèi)成功上市的大部分是滅活疫苗產(chǎn)品，包括脊髓灰質(zhì)炎疫苗(一類新藥)、手足口病疫苗(一類新藥)、森林腦炎疫苗(一類新藥)、出血熱疫苗等。
保護(hù)性方面，保護(hù)效力的計(jì)算基于科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠桨概c計(jì)算公式。目前來(lái)看，所有獲批使用的疫苗接種后體內(nèi)能夠消滅病毒的“中和抗體”的陽(yáng)轉(zhuǎn)率都在90%以上，也就是幾乎所有人打完了理論上都能產(chǎn)生對(duì)抗病毒的抗體。
可及性方面，主要從兩個(gè)角度考量，一是存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)谋憬菪?，一個(gè)是產(chǎn)能保障。
在安全性、有效性均有保障的情況下，Moderna疫苗需要在零下20°C存儲(chǔ)運(yùn)輸，可保證6個(gè)月穩(wěn)定。輝瑞的疫苗要求更為苛刻，在零下70°C儲(chǔ)運(yùn)，可維持6個(gè)月穩(wěn)定，2-8°C的環(huán)境下只能穩(wěn)定5天。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的滅活疫苗貯藏條件為 2-8°C避光保存和運(yùn)輸，24個(gè)月穩(wěn)定。中國(guó)新冠疫苗在存儲(chǔ)和運(yùn)輸方面優(yōu)勢(shì)明顯，冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件(2-8℃)滿足全球冷鏈體系標(biāo)準(zhǔn)，符合大多數(shù)國(guó)家的國(guó)情，大大降低了儲(chǔ)運(yùn)的要求，提升了疫苗的可及性。
關(guān)于產(chǎn)能，輝瑞合作伙伴BioNTech SE的首席執(zhí)行官表示，正在尋求通過(guò)各種努力，使明年的新冠疫苗產(chǎn)量能夠超過(guò)之前承諾的13億劑。阿斯利康在中國(guó)的合作方康泰生物則承諾，將確保在2020年底前達(dá)到至少1億劑新冠疫苗AZD1222的年產(chǎn)能，并在2021年底前將該疫苗設(shè)計(jì)產(chǎn)能擴(kuò)大到至少2億劑，以滿足中國(guó)市場(chǎng)的需求。Moderna預(yù)計(jì)今年將能夠生產(chǎn)2000萬(wàn)劑的新冠疫苗，明年產(chǎn)量將達(dá)到5億至10億劑。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間，預(yù)計(jì)明年產(chǎn)能達(dá)到10億劑以上，與國(guó)際產(chǎn)能水平相當(dāng)。
適應(yīng)性方面，主要體現(xiàn)在對(duì)全球不同國(guó)家、不同人群、不同年齡段廣泛適用。目前公開(kāi)的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗三期臨床入組6萬(wàn)人，志愿者涵蓋125個(gè)國(guó)籍，覆蓋人群及其所屬國(guó)別量創(chuàng)全球第一，接種年齡范圍18-60歲，表現(xiàn)出較好的適應(yīng)性。
中國(guó)的疫苗研發(fā)取得了巨大進(jìn)展和突破，從各方面表現(xiàn)綜合評(píng)價(jià)來(lái)看，在這場(chǎng)新冠肺炎疫情大考中，中國(guó)新冠病毒疫苗研發(fā)交出了一份優(yōu)秀的答卷。
評(píng)論